Acura Pharmaceuticals, Inc (NASDAQ: ACUR), hôm nay công bố kết quả sơ bộ đường xương sống từ một nghiên cứu lâm sàng chứng minh tương đương sinh học thí điểm của một công thức của viên nén giải phóng kéo dài Nexafed (pseudoephedrine HCl) với viên nén Sudafed 12h . Viên nén giải phóng kéo dài Nexafed sử dụng công nghệ cao Acura's IMPEDE 2.0 kháng methamphetamine của Acura. Acura dự định yêu cầu một cuộc họp IND trước với Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để xem xét dữ liệu này và thảo luận về một chương trình phát triển hoàn chỉnh.
"Những kết quả nghiên cứu xác nhận khả năng của chúng tôi để đưa công nghệ vào trong công thức giải phóng kéo dài", tiến sĩ Al Brzeczko, Phó Chủ tịch công nghệ Acura . "Chứng minh tương đương sinh học với một công thức này từ rất sớm trong quá trình phát triển của chúng tôi cho phép chúng tôi nhanh hơn tiến tới các cuộc thảo luận với FDA để xác định chương trình phát triển đầy đủ của chúng tôi cho sản phẩm này".
Nghiên cứu được tiến hành trong 12 nhịn ăn, khỏe mạnh và đo sự hấp thu toàn thân của các thành phần hoạt chất, pseudoephedrine, từ một liều duy nhất mỗi hai nghiệm Nexafed mở rộng phát hành các công thức so với máy tính bảng Sudafed® 12-Hour. Nexafed xây dựng B đạt tiêu chuẩn của FDA cho tương đương sinh học cho nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) và mức độ hấp thu (AUC). Nexafed xây dựng A đáp ứng tiêu chuẩn tương đương sinh học cho mức độ hấp thu, nhưng là thấp đối với nồng độ tối đa.
Về Nexafed và IMPEDE
Nexafed là dòng Acura của các sản phẩm thế hệ tiếp theo pseudoephedrine xây dựng xung quanh công nghệ IMPEDE, mà sử dụng một ma trận polymer duy nhất để phá vỡ sự chuyển đổi của pseudoephedrine vào thuốc nguy hiểm, methamphetamine. Cụ thể, cản trở việc hình thành một viên gel dày khi các viên thuốc được hòa tan trong các dung môi thường được sử dụng trong các quá trình sản xuất khai thác pseudoephedrine hay methamphetamine, bẫy pseudoephedrine hoặc chuyển methamphetamine để ngăn chặn cô lập hoặc làm sạch của nó. Acura đưa Nexafed (pseudoephedrine HCl) viên nén 30mg ra thị trường trong tháng 12 năm 2012 và các sản phẩm kết hợp pseudoephedrine và kháng meth chỉ được thương mại hóa sản phẩm Nexafed xoang áp + Pain (pseudoephedrine HCl / acetaminophen) 30 viên / 325mg trong tháng Hai năm 2015. Nexafed dòng có sẵn tại thuốc quốc gia và khu vực, tạp hóa và nhà thuốc bán hàng. Nexafed mang lại hiệu quả tương tự và có giá tương đối với các sản phẩm có thương hiệu tương tự như pseudoephedrine
Về Acura Pharmaceuticals
Acura Pharmaceuticals là một công ty dược phẩm chuyên ngành tham gia vào việc nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa các sản phẩm ứng viên nhằm giải quyết tình trạng lạm dụng thuốc và lạm dụng, sử dụng công nghệ độc quyền LIMITX ™, AVERSION® và IMPEDE® . LIMITX chứa những thành phần được dùng để làm giảm hoặc hạn chế tỷ lệ hoặc mức độ phát hành opioid khi nhiều viên thuốc được hấp thụ. AVERSION chứa polyme làm cho gel hóa các loại thuốc khi hòa tan; nó cũng chứa các hợp chất gây kích ứng đường mũi nếu sản phẩm được khịt mũi. Cản trở được thiết kế để làm gián đoạn quá trình xử lý của pseudoephedrin từ máy tính bảng vào methamphetamine.
Trong tháng 6 năm 2011, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ phê duyệt oxycodone HCl viên ngay lập tức phát hành của chúng tôi kết hợp các công nghệ AVERSION . Ngày 07 Tháng Một 2015, chúng tôi đã nhập vào một hợp tác và License Agreement với Egalet Mỹ, Inc. và Egalet Ltd., mỗi một công ty con của Tổng công ty Egalet, theo đó chúng tôi độc quyền được cấp phép để Egalet quyền trên toàn thế giới để sản xuất và thương mại hóa Oxaydo. Công ty có một hệ thống phát triển thêm các sản phẩm công nghệ AVERSION có chứa opioid khác.
Acura công bố tương đương sinh học giữa Nexafed và Sudafed
"Những kết quả nghiên cứu xác nhận khả năng của chúng tôi để đưa công nghệ vào trong công thức giải phóng kéo dài", tiến sĩ Al Brzeczko, Phó Chủ tịch công nghệ Acura . "Chứng minh tương đương sinh học với một công thức này từ rất sớm trong quá trình phát triển của chúng tôi cho phép chúng tôi nhanh hơn tiến tới các cuộc thảo luận với FDA để xác định chương trình phát triển đầy đủ của chúng tôi cho sản phẩm này".
Nghiên cứu được tiến hành trong 12 nhịn ăn, khỏe mạnh và đo sự hấp thu toàn thân của các thành phần hoạt chất, pseudoephedrine, từ một liều duy nhất mỗi hai nghiệm Nexafed mở rộng phát hành các công thức so với máy tính bảng Sudafed® 12-Hour. Nexafed xây dựng B đạt tiêu chuẩn của FDA cho tương đương sinh học cho nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) và mức độ hấp thu (AUC). Nexafed xây dựng A đáp ứng tiêu chuẩn tương đương sinh học cho mức độ hấp thu, nhưng là thấp đối với nồng độ tối đa.
Về Nexafed và IMPEDE
Nexafed là dòng Acura của các sản phẩm thế hệ tiếp theo pseudoephedrine xây dựng xung quanh công nghệ IMPEDE, mà sử dụng một ma trận polymer duy nhất để phá vỡ sự chuyển đổi của pseudoephedrine vào thuốc nguy hiểm, methamphetamine. Cụ thể, cản trở việc hình thành một viên gel dày khi các viên thuốc được hòa tan trong các dung môi thường được sử dụng trong các quá trình sản xuất khai thác pseudoephedrine hay methamphetamine, bẫy pseudoephedrine hoặc chuyển methamphetamine để ngăn chặn cô lập hoặc làm sạch của nó. Acura đưa Nexafed (pseudoephedrine HCl) viên nén 30mg ra thị trường trong tháng 12 năm 2012 và các sản phẩm kết hợp pseudoephedrine và kháng meth chỉ được thương mại hóa sản phẩm Nexafed xoang áp + Pain (pseudoephedrine HCl / acetaminophen) 30 viên / 325mg trong tháng Hai năm 2015. Nexafed dòng có sẵn tại thuốc quốc gia và khu vực, tạp hóa và nhà thuốc bán hàng. Nexafed mang lại hiệu quả tương tự và có giá tương đối với các sản phẩm có thương hiệu tương tự như pseudoephedrine
Về Acura Pharmaceuticals
Acura Pharmaceuticals là một công ty dược phẩm chuyên ngành tham gia vào việc nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa các sản phẩm ứng viên nhằm giải quyết tình trạng lạm dụng thuốc và lạm dụng, sử dụng công nghệ độc quyền LIMITX ™, AVERSION® và IMPEDE® . LIMITX chứa những thành phần được dùng để làm giảm hoặc hạn chế tỷ lệ hoặc mức độ phát hành opioid khi nhiều viên thuốc được hấp thụ. AVERSION chứa polyme làm cho gel hóa các loại thuốc khi hòa tan; nó cũng chứa các hợp chất gây kích ứng đường mũi nếu sản phẩm được khịt mũi. Cản trở được thiết kế để làm gián đoạn quá trình xử lý của pseudoephedrin từ máy tính bảng vào methamphetamine.
Trong tháng 6 năm 2011, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ phê duyệt oxycodone HCl viên ngay lập tức phát hành của chúng tôi kết hợp các công nghệ AVERSION . Ngày 07 Tháng Một 2015, chúng tôi đã nhập vào một hợp tác và License Agreement với Egalet Mỹ, Inc. và Egalet Ltd., mỗi một công ty con của Tổng công ty Egalet, theo đó chúng tôi độc quyền được cấp phép để Egalet quyền trên toàn thế giới để sản xuất và thương mại hóa Oxaydo. Công ty có một hệ thống phát triển thêm các sản phẩm công nghệ AVERSION có chứa opioid khác.
Công ty dược phẩm Acura công bố tương đương sinh học Nexafed với Sudafed
4/
5
Oleh
Trường Nguyễn
