FDA đang tăng cường một cảnh báo nghiêm túc rằng, phản ứng dị ứng có khả năng gây tử vong có thể xảy ra với các thuốc điều trị thiếu máu Feraheme (ferumoxytol). FDA thay đổi các hướng dẫn quy định và phê duyệt một box cảnh báo, loại mạnh nhất của cảnh báo của FDA, liên quan đến những rủi ro nghiêm trọng. Cũng nói thêm là một Chống chỉ định mới, một khuyến cáo mạnh mẽ đối với việc sử dụng các Feraheme ở những bệnh nhân đã có một phản ứng dị ứng với bất kỳ sản phẩm sắt truyền tĩnh mạch (IV) nào khác
Tất cả các sản phẩm sắt IV mang một nguy cơ phản ứng dị ứng đe dọa tính mạng. Tại thời điểm Feraheme được chấp thuận năm 2009, nguy cơ này đã được mô tả trong các cảnh báo và phòng ngừa phần của nhãn thuốc. Kể từ đó, những phản ứng nghiêm trọng, bao gồm cả trường hợp tử vong, đã diễn ra bất chấp việc sử dụng thích hợp các phương pháp trị liệu để điều trị các phản ứng và các biện pháp hồi sức cấp cứu (xem Tóm tắt An toàn thuốc Truyền thông / Data). FDA đánh giá nguy cơ này hơn nữa và đã xác định cách để giảm nguy cơ phản ứng dị ứng nghiêm trọng với Feraheme.
FDA đang tiếp tục theo dõi và đánh giá các nguy cơ phản ứng dị ứng nghiêm trọng với tất cả các sản phẩm sắt IV, và FDA sẽ cập nhật công chúng những thông tin mới.
Lý lịch: Feraheme là một loại thuốc được gọi là sản phẩm thay thế sắt IV. Nó được sử dụng để điều trị thiếu sắt anemiaâ € • một tình trạng mà trong đó thiếu các tế bào máu đỏ bình thường mang oxy vì quá ít sắt. Feraheme được phê duyệt cụ thể để sử dụng chỉ ở người lớn bị thiếu máu thiếu sắt ở những bệnh nhân có bệnh thận mãn tính.
Khuyến cáo: Dựa trên đánh giá của FDA, hướng dẫn việc kê đơn và thông tin nhãn hiệu khác đã được cập nhật, bổ sung thêm một cảnh báo đóng hộp mô tả những rủi ro nghiêm trọng và đề nghị các chuyên gia chăm sóc sức khỏe:
Chỉ có dùng các sản phẩm sắt IV để bệnh nhân cần điều trị sắt IV.
Không dùng Feraheme cho bệnh nhân có tiền sử dị ứng với Feraheme hoặc các sản phẩm sắt IV khác.
Chỉ dùng Feraheme pha loãng như truyền tĩnh mạch trong ít nhất 15 phút. Feraheme không nên được dùng tiêm IV không pha loãng.
Theo dõi chặt chẽ bệnh nhân có các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng dị ứng nghiêm trọng, bao gồm theo dõi huyết áp và nhịp tim trong chính quyền Feraheme và ít nhất là 30 phút sau truyền.
Cẩn thận xem xét các rủi ro tiềm năng và lợi ích của việc sử dụng Feraheme ở bệnh nhân cao tuổi có nhiều hay các điều kiện y tế nghiêm trọng, như các bệnh nhân có thể gặp phản ứng nặng hơn.
Cẩn thận xem xét các rủi ro tiềm năng và lợi ích của việc Feraheme ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng thuốc nhiều. Bệnh nhân có nhiều dị ứng thuốc cũng có thể có nguy cơ cao hơn.
Các chuyên gia y tế và bệnh nhân được khuyến khích để báo cáo tác dụng phụ hoặc tác dụng phụ liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm này để MedWatch Thông tin an toàn của FDA và tác dụng phụ
Tất cả các sản phẩm sắt IV mang một nguy cơ phản ứng dị ứng đe dọa tính mạng. Tại thời điểm Feraheme được chấp thuận năm 2009, nguy cơ này đã được mô tả trong các cảnh báo và phòng ngừa phần của nhãn thuốc. Kể từ đó, những phản ứng nghiêm trọng, bao gồm cả trường hợp tử vong, đã diễn ra bất chấp việc sử dụng thích hợp các phương pháp trị liệu để điều trị các phản ứng và các biện pháp hồi sức cấp cứu (xem Tóm tắt An toàn thuốc Truyền thông / Data). FDA đánh giá nguy cơ này hơn nữa và đã xác định cách để giảm nguy cơ phản ứng dị ứng nghiêm trọng với Feraheme.
FDA đang tiếp tục theo dõi và đánh giá các nguy cơ phản ứng dị ứng nghiêm trọng với tất cả các sản phẩm sắt IV, và FDA sẽ cập nhật công chúng những thông tin mới.
Lý lịch: Feraheme là một loại thuốc được gọi là sản phẩm thay thế sắt IV. Nó được sử dụng để điều trị thiếu sắt anemiaâ € • một tình trạng mà trong đó thiếu các tế bào máu đỏ bình thường mang oxy vì quá ít sắt. Feraheme được phê duyệt cụ thể để sử dụng chỉ ở người lớn bị thiếu máu thiếu sắt ở những bệnh nhân có bệnh thận mãn tính.
Khuyến cáo: Dựa trên đánh giá của FDA, hướng dẫn việc kê đơn và thông tin nhãn hiệu khác đã được cập nhật, bổ sung thêm một cảnh báo đóng hộp mô tả những rủi ro nghiêm trọng và đề nghị các chuyên gia chăm sóc sức khỏe:
Chỉ có dùng các sản phẩm sắt IV để bệnh nhân cần điều trị sắt IV.
Không dùng Feraheme cho bệnh nhân có tiền sử dị ứng với Feraheme hoặc các sản phẩm sắt IV khác.
Chỉ dùng Feraheme pha loãng như truyền tĩnh mạch trong ít nhất 15 phút. Feraheme không nên được dùng tiêm IV không pha loãng.
Theo dõi chặt chẽ bệnh nhân có các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng dị ứng nghiêm trọng, bao gồm theo dõi huyết áp và nhịp tim trong chính quyền Feraheme và ít nhất là 30 phút sau truyền.
Cẩn thận xem xét các rủi ro tiềm năng và lợi ích của việc sử dụng Feraheme ở bệnh nhân cao tuổi có nhiều hay các điều kiện y tế nghiêm trọng, như các bệnh nhân có thể gặp phản ứng nặng hơn.
Cẩn thận xem xét các rủi ro tiềm năng và lợi ích của việc Feraheme ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng thuốc nhiều. Bệnh nhân có nhiều dị ứng thuốc cũng có thể có nguy cơ cao hơn.
Các chuyên gia y tế và bệnh nhân được khuyến khích để báo cáo tác dụng phụ hoặc tác dụng phụ liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm này để MedWatch Thông tin an toàn của FDA và tác dụng phụ
FDA cảnh báo Feraheme có nguy cơ dị ứng nguy hiểm đến tính mạng
4/
5
Oleh
Trường Nguyễn
