Eli Lilly và công ty (NYSE: LLY) và đã nhận được sự chấp thuận thứ tư Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho Cyramza (ramucirumab). Cyramza (ramucirumab tiêm 10 mg / mL) là bây giờ cũng chỉ ra trong sự kết hợp với FOLFIRI (irinotecan, acid folinic, và 5-fluorouracil) hóa trị liệu trong điều trị các bệnh nhân bị ung thư đại trực tràng di căn (mCRC) với tiến triển của bệnh hoặc sau khi điều trị trước với bevacizumab, oxaliplatin, và một fluoropyrimidine.
"Cyramza hiện có chấp thuận trong các hình thức tiên triển hoặc di căn của ba trong số các bệnh ung thư trên thế giới phổ biến nhất và gây chết người - dạ dày, phổi không tế bào nhỏ, và đại trực tràng - với chấp thuận thứ 4 của FDA đã nhận được chỉ trong vòng một năm" Sue Mahony, Ph nói. D., phó chủ tịch và chủ tịch cấp cao, Lilly Oncology. "Sự phát triển này khuyến khích và hỗ trợ các chương trình phát triển không ngừng của chúng tôi cho Cyramza. Đạt được mốc của ngày hôm nay là một ví dụ về sự cam kết của Lilly cho những người sống chung với căn bệnh ung thư đường tiêu hóa."
Tiến sĩ Mahony nói thêm, "Chúng tôi cũng rất hài lòng với đánh giá hiệu quả và đánh giá hợp tác với FDA trong đệ trình." Trong khi cấp rà soát tiêu chuẩn, ứng dụng này cho Cyramza trong mCRC được xem xét và phê duyệt trong khoảng chín tuần sau nộp cho FDA. Tất cả ba ứng dụng bổ sung cho Cyramza nhận được FDA chấp thuận trong vòng sáu tháng kể từ thời điểm nộp.
Sự chấp thuận này dựa trên các giai đoạn III thử nghiệm được gọi là RAISE, mà so Cyramza + FOLFIRI so với giả dược + FOLFIRI ở những người bị mCRC người đã tiến triển của bệnh hoặc sau khi điều trị trước với bevacizumab, oxaliplatin, và một fluoropyrimidine. Điểm cuối hiệu quả trong thử nghiệm bao gồm các biện pháp hiệu quả kết quả chủ yếu của sự sống còn tổng thể (OS) và các biện pháp hiệu quả hỗ trợ của kết quả tiến triển sinh tồn (PFS). Việc ghi nhãn cho Cyramza chứa ý đóng hộp cho: xuất huyết, trong đó có sự kiện nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong; đường tiêu hóa (GI) thủng, một sự kiện có khả năng gây tử vong; và khiếm chữa lành vết thương. Cyramza nên ngưng vĩnh viễn ở những bệnh nhân bị xuất huyết nặng hoặc thủng ruột. Cyramza nên được giữ lại trước khi phẫu thuật và ngưng nếu một bệnh nhân có biến chứng vết thương lành. Xem các thông tin an toàn quan trọng và các thông tin kê đơn cho Cyramza.
Đối với những bệnh nhân được điều trị Cyramza, Lilly cam kết cung cấp các chương trình hỗ trợ bệnh nhân. Bệnh nhân, bác sĩ, dược sĩ, hoặc các chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác với câu hỏi thêm về CYRAMZA nên liên hệ với Trung tâm Các Lilly trả lời tại số 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) hoặc truy cập www.lilly.com.
Lilly là một công ty hàng đầu thế giới mà kết hợp với chăm sóc phát hiện để làm cho cuộc sống tốt hơn cho người dân trên toàn thế giới. Hộ đã được thành lập hơn một thế kỷ trước bởi một người đàn ông cam kết tạo ra các loại thuốc có chất lượng cao đáp ứng nhu cầu thực sự, và hiện này công ty vẫn còn đúng với nhiệm vụ trong tất cả các công việc. Nhân viên của Lilly trên toàn cầu làm việc để khám phá và đem thuốc thay đổi cuộc sống cho những người cần đến chúng, nâng cao hiểu biết và quản lý của bệnh, và trả lại cho cộng đồng thông qua các hoạt động từ thiện và hoạt động tình nguyện.
Cyramza
"Cyramza hiện có chấp thuận trong các hình thức tiên triển hoặc di căn của ba trong số các bệnh ung thư trên thế giới phổ biến nhất và gây chết người - dạ dày, phổi không tế bào nhỏ, và đại trực tràng - với chấp thuận thứ 4 của FDA đã nhận được chỉ trong vòng một năm" Sue Mahony, Ph nói. D., phó chủ tịch và chủ tịch cấp cao, Lilly Oncology. "Sự phát triển này khuyến khích và hỗ trợ các chương trình phát triển không ngừng của chúng tôi cho Cyramza. Đạt được mốc của ngày hôm nay là một ví dụ về sự cam kết của Lilly cho những người sống chung với căn bệnh ung thư đường tiêu hóa."
Tiến sĩ Mahony nói thêm, "Chúng tôi cũng rất hài lòng với đánh giá hiệu quả và đánh giá hợp tác với FDA trong đệ trình." Trong khi cấp rà soát tiêu chuẩn, ứng dụng này cho Cyramza trong mCRC được xem xét và phê duyệt trong khoảng chín tuần sau nộp cho FDA. Tất cả ba ứng dụng bổ sung cho Cyramza nhận được FDA chấp thuận trong vòng sáu tháng kể từ thời điểm nộp.
Sự chấp thuận này dựa trên các giai đoạn III thử nghiệm được gọi là RAISE, mà so Cyramza + FOLFIRI so với giả dược + FOLFIRI ở những người bị mCRC người đã tiến triển của bệnh hoặc sau khi điều trị trước với bevacizumab, oxaliplatin, và một fluoropyrimidine. Điểm cuối hiệu quả trong thử nghiệm bao gồm các biện pháp hiệu quả kết quả chủ yếu của sự sống còn tổng thể (OS) và các biện pháp hiệu quả hỗ trợ của kết quả tiến triển sinh tồn (PFS). Việc ghi nhãn cho Cyramza chứa ý đóng hộp cho: xuất huyết, trong đó có sự kiện nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong; đường tiêu hóa (GI) thủng, một sự kiện có khả năng gây tử vong; và khiếm chữa lành vết thương. Cyramza nên ngưng vĩnh viễn ở những bệnh nhân bị xuất huyết nặng hoặc thủng ruột. Cyramza nên được giữ lại trước khi phẫu thuật và ngưng nếu một bệnh nhân có biến chứng vết thương lành. Xem các thông tin an toàn quan trọng và các thông tin kê đơn cho Cyramza.
Đối với những bệnh nhân được điều trị Cyramza, Lilly cam kết cung cấp các chương trình hỗ trợ bệnh nhân. Bệnh nhân, bác sĩ, dược sĩ, hoặc các chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác với câu hỏi thêm về CYRAMZA nên liên hệ với Trung tâm Các Lilly trả lời tại số 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) hoặc truy cập www.lilly.com.
Lilly là một công ty hàng đầu thế giới mà kết hợp với chăm sóc phát hiện để làm cho cuộc sống tốt hơn cho người dân trên toàn thế giới. Hộ đã được thành lập hơn một thế kỷ trước bởi một người đàn ông cam kết tạo ra các loại thuốc có chất lượng cao đáp ứng nhu cầu thực sự, và hiện này công ty vẫn còn đúng với nhiệm vụ trong tất cả các công việc. Nhân viên của Lilly trên toàn cầu làm việc để khám phá và đem thuốc thay đổi cuộc sống cho những người cần đến chúng, nâng cao hiểu biết và quản lý của bệnh, và trả lại cho cộng đồng thông qua các hoạt động từ thiện và hoạt động tình nguyện.
Cyramza của Lilly được FDA chấp thuận cho chỉ định điều trị ung thư trực trang di căn
4/
5
Oleh
Trường Nguyễn
